La FDA no ha aprobado ningún pellet de testosterona para uso en mujeres. Los pellets de testosterona disponibles en EE. UU. están aprobados exclusivamente para hombres con hipogonadismo (deficiencia de testosterona por causas congénitas o adquiridas) .
Uso "off-label": Cuando se usan en mujeres, es una prescripción fuera de indicación, lo que significa que no han pasado por el proceso regulatorio que garantiza seguridad y eficacia para esa población .
Falta de aprobación para síntomas menopáusicos: No existen pellets hormonales implantables aprobados por la FDA para tratar síntomas de la menopausia .
Preocupación por seguridad: La FDA ha señalado que los pellets hormonales compuestos (incluyendo testosterona) se han asociado con eventos adversos graves no reportados, como cáncer de endometrio, accidentes cerebrovasculares, infartos, trombosis venosa profunda y extrusión del pellet .
Eventos no reportados: Una inspección de la FDA en 2018 encontró que la empresa BioTE Medical había recolectado 4,202 eventos adversos pero nunca los reportó a la agencia durante cinco años (2013-2018)
Posición de la EMA (Europa)
La EMA tampoco ha autorizado los pellets de testosterona como medicamento para mujeres. En la Unión Europea, estos productos se prescriben como "fórmulas magistrales" (preparados de farmacia), lo que significa que no están sujetos al mismo control regulatorio que los medicamentos aprobados .
Sin evaluación regulatoria: Al ser fórmulas magistrales, no pasan por los controles de dosificación, absorción, niveles sanguíneos ni seguridad que exige la EMA .
Advertencia sobre niveles suprafisiológicos: Los pellets pueden generar niveles de testosterona muy superiores al rango fisiológico femenino. Un estudio comparativo encontró niveles de testosterona de 192 ng/dL en usuarias de pellets, frente al rango normal en mujeres posmenopáusicas de 2-42 ng/dL .
Mayor tasa de efectos adversos: El mismo estudio reportó efectos secundarios en el 58% de las usuarias de pellets, en comparación con el 15% en mujeres que usaban terapia hormonal tradicional .
Imposibilidad de reversión: Una vez insertado el pellet, no se puede retirar si aparecen efectos adversos; la hormona sigue liberándose durante meses
Posición de sociedades médicas principales
Las sociedades médicas más influyentes respaldan la postura de las agencias regulatorias:
ACOG (Colegio Americano de Obstetras y Ginecólogos): En su consenso clínico de noviembre de 2023, afirma que la terapia hormonal bioidéntica compuesta (incluyendo pellets) "no debe prescribirse de forma rutinaria" cuando existen formulaciones aprobadas por la FDA. Señala riesgos como dosificación inconsistente, falta de evidencia de superioridad y efectos adversos por niveles hormonales elevados .
The Menopause Society (antes NAMS): Desaconseja el uso de productos compuestos, especialmente pellets, por el riesgo de dosificación suprafisiológica, falta de pruebas clínicas rigurosas y absorción impredecible
Riesgos documentados
La literatura médica y los reportes de casos documentan consecuencias graves del uso de pellets de testosterona en mujeres:
Niveles tóxicos: Un caso reportado en 2026 describió a una mujer posmenopáusica que recibió 16 pellets de testosterona durante 4 años en una clínica "anti-aging", alcanzando niveles séricos 200 veces superiores al límite normal femenino. La paciente tardó 2 años en recuperar la normalidad tras suspender el tratamiento .
Síntomas de retirada: Al suspender los pellets, la paciente experimentó inestabilidad emocional severa y pérdida de libido, efectos que no deberían ocurrir si los niveles se mantuvieran en rango fisiológico .
Efectos androgénicos: Se reportan efectos como acné, crecimiento de vello facial, pérdida de cabello en el cuero cabelludo, engrosamiento de la voz y agrandamiento del clítoris, que pueden ser irreversibles
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